В соответствии с пунктом 29 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета.
Согласно абзацу 3 пункта 10 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010), хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Аналогичное указание содержится в Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15, необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.
Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.
При этом согласно пункту 24 "а" утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" зона торговли товарами аптечного ассортимента, то есть торговый зал, должна обеспечивать наличие мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту.
Из изложенного выше явным образом следует, что, во-первых, требование об идентификации лекарственных препаратов распространяется на все хранящиеся препараты независимо от их количества. При этом идентифицировать лекарства в помещениях хранения можно как при помощи стеллажных карт, так и используя современные компьютерные технологии. Таким образом, аптечная организация вправе выбрать любой из этих двух способов идентификации лекарственных средств: либо с помощью стеллажных карт, либо посредством компьютерных технологий.
В то же время витрины торгового зала не являются местами хранения лекарственных средств, не могут считаться ни стеллажами, ни шкафами и значить в них иметь стеллажные карты не обязательно.
Согласно пункту 11 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Правил хранения лекарственных средств" в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.
Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
Следовательно, аптечная организация обязана вести контроль за реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности, находящихся, в том числе, и в витринах торгового зала, либо в электронном виде, либо на бумажном носителе.
Отсутствие стеллажной карты на хотя бы один хранящийся в аптеке лекарственный препарат, если аптека не применяет компьютерный способ идентификации лекарственных препаратов, будет считаться нарушением указанных выше "Правил хранения лекарственных средств", а также "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", что, в свою очередь, является грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого негативными последствиями.
Скачать стеллажную карту можно с сайта:
Стеллажная карта (11,6 KiB, 5 504 hits)
Источник: журнал "Фармацевтическое обозрение" Май 2013 / №05 (135)
Оформление рецепта: четко по инструкции
 |
кандидат юридических наук
Марат Милушин
Аптечное учреждение отпускает рецептурные препараты по форме № 148-1/У-88, на выписанном рецепте отсутствует серия, есть только номер, написанный от руки. Является ли нарушением отпуск препарата по такому рецепту?
В соответствии с пунктом 1.5 утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных» (в ред. от 20.01.2011), рецептурные бланки формы № 148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска:
— психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее — психотропные вещества Списка III), зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов;
— иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;
Согласно пункту 1 утвержденной этим же приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 «Инструкции по заполнению формы № 148-1/У-88 «Рецептурный бланк», форма № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» имеет серию и номер.
Согласно пункту 2.19 утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007), неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в специальном журнале и возвращаются больному на руки.
По нашему мнению, рецепт формы № 148-1/у-88, выписанный на рецептурном бланке, не имеющем серии, с высокой степенью вероятности может быть признан недействительным. Следовательно, учитывая особую значимость обсуждаемого рецептурного бланка, отпуск лекарственного препарата по такому рецепту может привести к достаточно серьезным последствиям для аптечной организации и отпустившего препарат по такому рецепту фармацевтического работника.
Нужны ли стеллажные карты в аптеках, где нет отдельной материальной комнаты, а запас лекарственных средств находится в торговом зале в закрытых шкафах? Речь идет об аптеках с открытой и закрытой формами выкладки.
 |
 |
 |
 |
 |
 |
В соответствии с пунктом 10 утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве. При этом при использовании компьютерных технологий допускается идентификация лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.
По нашему мнению, использованная в пункте 10 «Правил хранения лекарственных средств» формулировка требований не позволяет однозначно определить, разрешают ли Правила совсем не использовать стеллажную карту или разрешают наносить на нее штриховой код, позволяющий идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью электронного сканера.
Согласно пункту 11 указанных Правил, контроль над своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. При этом данным пунктом установлено, что порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности устанавливается руководителем организации.
По нашему мнению, такая формулировка пункта 11 Правил позволяет сделать вывод о том, что руководитель фармацевтической организации вправе самостоятельно решить, учитывать ли лекарства в помещениях хранения с помощью стеллажных карт или с использованием компьютерных технологий.
В любом случае, следует отметить, что пункты 10 и 11 «Правил хранения лекарственных средств» включены в раздел III Правил, который устанавливает общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения.
Более того, согласно пункту 1 указанных «Правил хранения лекарственных средств», сами Правила устанавливают требования только к помещениям для хранения лекарственных средств.
В то же время пункт 3.19 утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) четко различает среди помещений аптечной организации торговый зал и помещения для хранения лекарственных средств. При этом к данным помещениям аптечной организации Отраслевой стандарт предъявляет различные требования к оснащению оборудованием.
Требование пункта 3.20 Отраслевого стандарта о прикреплении стеллажных карт ко всем стеллажам, шкафам и полках также относится только к материальным комнатам аптечных организаций.
Из сказанного выше следует, что оснащение шкафов в торговом зале аптечных организаций стеллажными картами не является обязательным, особенно если лекарственные средства в шкафах и на стеллажах идентифицированы с помощью компьютерных технологий.
Тем не менее, следует иметь в виду, что в связи с недостаточной четкостью процитированных выше норм законодательства у чиновников проверяющих структур может быть иное мнение, и руководителю аптечной организации придется отстаивать свою позицию в вышестоящих надзорных органах или в суде.
Согласно пункту 1.10 приказа Минздравсоцразвития РФ № 110, не разрешается выписывать определенные лекарственные препараты в одном рецепте более того количества, которое указано в приложении 1 к утвержденной этим приказом инструкции.
Как поступить аптеке в ситуации, когда в рецепте выписан кодеиносодержащий препарат (Седал М) в количестве, превышающем норму отпуска (0,2 г в пересчете на кодеин)? Получается, что рецепт оформлен с нарушением правил выписывания? Рецепт гасим штампом «Рецепт недействителен», заносим в соответствующий журнал, рецепт отдаем пациенту, а лекарство не отпускаем? Или можем отпустить в разрешенном количестве?
Руководители аптек часто упускают из вида хранение лекарственных препаратов за пределами материальных комнат и отделов запасов. Среди заведующих бытует ошибочное мнение, что требования к хранению не распространяются на посты медицинского персонала, процедурные кабинеты медицинских организаций, ассистентские рецептурных отделов и торговые залы аптек.
Между тем хранение лекарственных препаратов вне помещений хранения в медицинских или аптечных организациях подчиняется общим правилам. Причем переложить полностью ответственность за нарушение условий хранения в отделениях стационара на главную медсестру у заведующей аптеки не получится. Разберите с медицинским персоналом ТОП-5 заблуждений медработников о хранении лекарственных препаратов в отделениях больниц и поликлиник – эти ошибки описаны в статье.
